[한국기술뉴스] 유전자 치료제를 개발하는 단국대학교 산학협력단 자회사 알지노믹스(대표 이성욱 교수, 대학원 생명융합공학과)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 치료제 ‘RZ-001’의 임상 1·2상 계획을 승인받았다는 뉴스가 11일 집중 보도됐다.

언론들은 알지노믹스의 1·2상 시험계획 승인을 상세히 소개하며 국내 임상시험의 연장선상에서 다국가에 걸친 임상이 진행될 예정이라고 보도했다. 이 교수에 따르면 ‘RZ-001’은 간암 치료를 위한 항암작용을 유도하는 유전자를 발현시키는 기전이다. 

이 교수는 언론을 통해 “개발 중인 다양한 치료제들이 순차적으로 국내외 임상에 착수할 예정이며 환자들에게 새로운 치료기회를 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”고 소감을 밝혔다.

통상적으로 임상 시험은 동물에게 사용해 독성, 효과나 부작용을 확인하는 ‘전임상 시험’을 거쳐 소규모를 대상으로 안전하게 투여가 가능한 용량과 약물 흡수, 효력 정도 등을 평가하는 ‘임상 1상’, 약효와 부작용을 평가하고 최적의 용량을 결정하는 ‘임상 2상’을 거친 후 대규모 환자를 대상으로 유효성을 확인하는 ‘임상 3상’을 진행한다. 

알지노믹스의 1·2상 승인은 1상 시험 종료 후 별도 승인과정 없이 2상 시험 진입이 가능하다는 뜻이다. 즉 FDA가 치료제의 안전성과 신약물질의 퀄리티를 높게 평가했다는 의미다. 이 교수는 국내 1상을 마친 후 내년 한국과 미국에서 2상 시험을 진행할 계획이라고 밝혔다.